La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la primera insulina intercambiable, Semglee (Mylan Pharmaceuticals), que puede sustituirse por glargina (Lantus, Sanofi) en la farmacia sin necesidad de receta por separado.
La aprobación permitirá que Semglee funcione como un medicamento genérico en el mercado y puede reducir los costos de insulina.
Está indicado para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 y en adultos con diabetes tipo 2.
Originalmente aprobado en junio de 2020 como un biosimilar de glargina, Semglee ahora es un “biosimilar intercambiable”, lo que significa que no tiene una diferencia clínicamente significativa con el producto de referencia y también puede ser sustituido por ese producto, en este caso, glargina (Lantus). sin la intervención del prescriptor, tal como suelen estarlo los medicamentos genéricos, sujetos a las leyes estatales de farmacia.
Para obtener la aprobación como biosimilar intercambiable, los fabricantes deben proporcionar datos adicionales que reflejen cómo se puede usar el biosimilar intercambiable en el mercado con los pacientes.
“Los productos biosimilares e intercambiables tienen el potencial de reducir los costos de atención médica, de manera similar a cómo los medicamentos genéricos han reducido los costos. Los biosimilares comercializados en los EE. UU. Generalmente se han lanzado con precios de lista iniciales entre un 15% y un 35% más bajos que los precios de lista comparativos de los productos de referencia “, dijo la FDA en un comunicado.
Semglee viene en plumas precargadas de 10 ml y 3 ml, y se administra por vía subcutánea una vez al día, con dosis individualizadas. Los efectos secundarios más comunes son hipoglucemia, edema, lipodistrofia, aumento de peso y reacciones alérgicas.
La FDA publicó nuevos materiales para los proveedores de atención médica sobre productos biosimilares e intercambiables, incluida una hoja informativa sobre productos biosimilares intercambiables.
Para más información consulte el comunicado de la FDA aquí
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